国家卫健委发布:《体细胞临床研究工作指引(征求意见稿)》

发布日期:2023-05-12 09:44:14   浏览量 :267
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来源:国家卫生健康委

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适用范围:

本指引适用于由医疗机构的研究者发起的、非药品注册为目的的体细胞临床研究。


体细胞临床研究,出发点不以上市为目的,而是一种早期临床探索, 用于回答某些科学问题或验证某些科学假设。体细胞临床研究管理,不能代替药物临床试验管理

拟开展或正在开展药物临床试验的体细胞制剂,已按药品申报和纳入药品管理的体细胞制剂的临床试验,以及已进入临床应用的体细胞制剂不适用本指引。
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